Informationen zum Projekt Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von VE-Wasser Installationsort : Fa. bene Arzneimittel GmbH Planung durch : Dipl. - Ing. R. Kopp Projektziele: - GMP-konforme Anlage für die Herstellung pharmazeutischer, aseptischer Produkte und die Reinigung von Produktionsequipment - Gesamte Verrohrung aus PVDF-HP (Tank aus PP-H, Verrohrung der Aufbereitungsanlage ebenfalls aus Kunststoff)     - Validierung des Gesamtsystems mittels:

• Lasten-/Pflichtenheft;
• Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung;
• Abnahme durch die Landesbehörde
  

Vergleich der Systeme alt vs. neu

· Austausch der alten VE-Wasseranlage bestehend aus:

• Ionenaustauschern (je eine Anionen- bzw. Kationen-Säule);
• Ringleitung aus Stahlrohr mit Verschraubung (Hanfabdichtung, sehr lange Stiche zum POU - Wasserwerte dennoch gemäß Akzeptanzkriterien)
• Kunststofftank

> System war nicht mehr "state of the art" - nicht GMP-konform!

· Ersetzen der Anlage durch ein neues System bestehend aus:

• Wasseraufbereitungsanlage - Septron Line 3 (Fa. Christ GmbH)
• Verrohrung aus PVDF-HP® (Fa. Georg Fischer)  Ausführung durch die Fa. Esau & Hueber GmbH
• Kunststofftank

> GMP-konformes System!

Vor- und Nachteile von PVDF

· Vorteile:

• Hervorragende Oberflächengüte, insbesondere an Schweißnähten · Passivierung der Rohrleitung unnötig
• Schweißnahtkontrolle denkbar einfach mittels Durchleuchten der Schweißnähte
• Leach-Out nicht nennenswert - Leitwert nach erster Spülung gemäß Performanceangaben der Wasseraufbereitung (bei Fa. Bene < 1,0 µS/cm)
• Akzeptiert durch FDA

> niedrigere Inbetriebnahmekosten

· Nachteile:

• Höhere Materialkosten für Rohr verglichen mit Standardrohr (z.B. Getränkeleitungsrohr), Fittinge und Halterungen (größere Anzahl und Art)
• Temperaturbedingte Ausdehnung der Rohrleitung beim Beheizen zur Entkeimung
• Längere Verarbeitungsdauer aufgrund WNF-Schweiß-Technologie
• Mehr Möglichkeiten der Undichtigkeit aufgrund vieler Verschraubungen

> relativ eingeschränkte Betriebsmöglichkeiten

Fazit zum Projekt

• Anlage ist Referenzanlage und wurde bei Referaten als positives Beispiel verwendet
• Wasserwerte übertrafen die Erwartungen
• Materialverarbeitung bedarf Erfahrung im Umgang mit Kunststoff, insbesondere WNF-Technologie und Trassierung
• Beim Betrieb der Anlage mit konstanter Temperatur ist PVDF-HP hervorragend geeignet - konkurrenzlos!
• Um die positiven Effekte nutzen zu können, sollte die Wasseraufbereitungsanlage dem neuesten Stand der Technik entsprechen!