Informationen zum Projekt

Beratung zum Thema Computervalidierung allgemein (inkl. Erstellung der Dokumentation), sowie Durchführung der
Validierung von SCARABÄUS+ im Auftrag der GTI GmbH bei deren Kunden in der pharmazeutischen Industrie

Ort : Gesellschaft für technische Informatik mbH - deren Kunden
Durchführung : Dipl.-Ing. R. Kopp

Projektziele:

- Beratung zum Thema Computervalidierung aus der Sicht des Softwarelieferanten
- Erstellung von GAMP-konformen Dokumenten bestehend aus:
 
  • Risikoanalysen
  • Qualifizierungsdokumente (IQ, OQ und PQ)
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Erstellung von Formblättern zur Durchführung und Dokumentation der Validierungsaktivitäten - Testpläne auf der Basis der Risikoanalyse
- Durchführung von Validierungsaktivitäten bei GTI-Kunden
 

Stationen im Projekt

  • Meilensteine:

Fazit zum Projekt

  • Die GTI GmbH wird seit 1999 von der PharmaValid beraten. Der Fokus liegt hierbei auf der Erstellung von QM-Dokumenten bzgl. der GTI-Software SCARABÄUS+ (Pharmazeutisches Produktions-/Planungs- und Steuerungssystem) und TTS (Tablettentester Software) im Hinblick auf die GAMP-Konformität (Lieferantenanforderungen).
  • Die Kunden der GTI GmbH werden in Zusammenarbeit mit PharmaValid bzw. direkt betreut. Derzeit sind mehrere Projekte in Bearbeitung.